假體裝置越來越多地出現在現代外科手術中,多用來彌補和矯正殘疾缺陷,起到類似骨骼結構的功能。
假體裝置運用在許多身體部位(髖、膝、肩、脛骨、脊椎、脊柱、牙齒等),形狀和材質各異,但有一個共同點,即制造精度高。實際上將假體植入人體是一項難度很高的手術,不允許有任何的不精確,否則會導致功能障礙、疼痛和過早磨損。
在整個制造過程中,必須精確控制材料和尺寸特征,以確保生產出的成品沒有缺陷,并具有可追溯性。由于假體為批量生產,因此必須為生產設備配備測量和控制設備,以便完全控制產出零件的所有物理特性。
1.測量分析
3D尺寸測量
最通用的尺寸測量工具是三坐標測量機,它能以高精度(微米范疇)測量簡單和復雜的三維形狀。例如,股骨頭和臼殼(或內襯)的測量就需要這種級別的精度,這樣才能確保精準裝配,從而保障關節假體的正常功能。測量股骨柄等不規則幾何形狀時,也是如此。
三坐標測量機可結合不同的點采集技術,具體分為兩大類:接觸測量(觸發或掃描式測頭)和非接觸測量(激光、影像、干涉測量等)。在這兩種情況下,都可選用點到點或連續掃描的測量模式。
再將采集的測量數據由算法進行處理得到點云,并與使用公稱值和公差的幾何形狀特征量或與理論的3D數模進行比較。差異可用圖形表示,以直觀的形式展現生產的部件與數模之間的偏差。
影像分析測量
影像分析設備主要由視頻傳感器、多個光學放大裝置及相關聯的照明裝置組成,可測量用其他方式難以測量的部件。影像測量尤其適合用于控制止動件、緊固件和螺釘座等對植入物磨損影響較大的部件。
此外,影像分析設備還支持測繪。通過測繪可研究表面的三維數字化。
例如,在植入螺釘時對螺釘座進行分析。
表面粗糙度是部件的一個尺寸標注要素,反映了加工表面的功能、粗糙度、幾何形狀和外觀。兩個相對運動的機械元件之間的連接件的質量主要受表面粗糙度影響。例如,髖關節假體的使用壽命與構成關節的表面的特征密切相關。
表面狀態的特征通過標準化參數表示,可分為兩種類型:直線和表面。
表面粗糙度用粗糙度儀測量,粗糙度儀的檢出器上裝有針尖半徑為幾微米(通常為2μm)的金剛石針尖。粗糙度與表面的幾何微觀缺陷有關。表面區域通常利用干涉測量和共焦測量等非接觸式技術進行測量。
支承面是影響關節假體使用壽命的決定性因素。硬度測量機可檢測多種元件的抵抗能力。與表面測量結合后,可用于表面接觸磨損的評價。
硬度測量依據國際標準,使用標準規格的硬度試驗機,在一定的載荷下按照精確的控制進行。最后可根據留下的痕跡確定硬度值。
精密測量技術不僅在骨科方面被需求著,在診斷、治療和醫藥領域也多有應用,諸如注射器、醫藥、CT機等。高品質的醫療,更需要一絲不茍的精神。